첨단의료기기개발지원센터는 의료용 전기기기, 보건의료 소프트웨어, IT 시스템의 국가표준 제정안 2건을 식품의약품안전처에 제출했다.

표준안에는 의료용 전자기기의 보안과 보건의료 소프트웨어 및 보건의료 IT 시스템의 안전성, 유효성 및 보안 관련 국제표준(IEC TR 60601-4-5 외 1건)이 반영됐다.

또한, 산업체의 공통기준규격 및 관련 보조규격의 현행화 요구에 따라 응급 의료서비스 환경에서 가용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 기본안전 및 필수성능에 대한 개정건도 포함됐다.

첨단의료기기개발지원센터는 IEC TC 62 A분과(의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야) 전문위원회와 지속적인 논의와 지원 활동을 통해 국가표준안 2건을 마련했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “최근 중요성이 부각되고 있는 의료기기 사이버보안을 위한 이번 국가표준 제정은 기업들에 필수적인 의료기기 가이드라인을 제시할 것으로 기대한다”며, “오는 11월 IEC 국제총회 참가 등 국제표준화를 위한 IEC TC 62의 활동을 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.

한편, 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준(IEC/TC 62) 국가표준화를 위해 활약하고 있다.

최근에는 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)의 인공지능(AI)·디지털 신기술 분야 국제표준화 방향에 맞춰 제품 품질과 안전성 확보에 힘쓰고 있다.